Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
-
View Larger Image
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.
Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.
Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.
-
срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
-
назначение медицинского изделия, установленное производителем (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
история вносимых изменений (при их наличии).
Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!
Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?
Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.
Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.
«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).
Окно простого поиска по реестру медицинских изделий
Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.
Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.
Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».
Окно расширенного поиска по реестру мед изделий
Его можно осуществлять по следующим критериям:
-
1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;
-
2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);
-
3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);
-
4 – Наименование организации-заявителя (заявителем может выступать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя). Заявитель является держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие);
-
5 – Место нахождения организации-заявителя;
-
6 – Юридический адрес организации-заявителя;
-
7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);
-
8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);
-
9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);
-
10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);
-
11 – Класс потенциального риска применения МИ (возможные варианты: 1, 2а, 2б, 3);
-
12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
14 – Адрес места производства (изготовления);
-
15 – Сведения о взаимозаменяемых МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
16 – Уникальный номер реестровой записи (присваивается каждому изделию).
Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в сводном документе формата .xls.
Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:
-
при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;
-
при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);
-
при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;
-
при проверке действия регистрационного удостоверения и других сведений о регистрации медицинских изделий. Несмотря на то, что РУ являются «бессрочными», их действие может прекращаться и в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия, в графе «срок действия регистрационного удостоверения» указывается «отменено c (дата отмены)». Подробно об основаниях для отмены действия регистрационных удостоверений мы рассказываем на на странице, посвященной регистрационному удостоверению.
По результатам описанной проверки реестра можно установить:
-
наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
-
актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;
-
историю вносимых изменений;
-
соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.
Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.
Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?
Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».
Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.
Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Для проверки необходимо ввести в строку поиска (п.1, на рисунке) номер регистрационного удостоверения интересующего вас медицинского изделия. Кликнув в столбце «Файл письма» записи изделия можно скачать письмо. Сводные результаты поиска можно скачать в формате .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунок), находящейся под строкой поиска. Для простого поиска по информационным письмам помимо критерия «Номер РУ», можно использовать критерии:
-
номер информационного письма;
В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:
-
признания медицинского изделия недоброкачественным (причин может быть множество. В качестве примера можно привести несоответствие обращающегося изделия требованиям технической документации производителя в части маркировки и условий хранения, каких-либо характеристик). За таким письмом, как правило, следует информационное письмо об отзыве изделия;
-
обращения незарегистрированного медицинского изделия (когда устанавливается несоответствие между выявленным медицинским изделием и документацией на медицинское изделие, то есть когда производитель незаконно распространяет действие регистрационного удостоверения на другое изделие, которое формально не зарегистрировано);
-
обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);
-
приостановления применения медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (угроза может быть выявлена в результаты экспертизы изделия, например, токсикологические характеристики изделия могут не соответствовать установленным нормам. В связи с этим, применение медицинского изделия может оказывать негативное воздействие на здоровье пациента при его применении);
-
выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).
Окно расширенного поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Поиск писем возможен также при помощи «расширенного поиска». Для этого можно использовать один или несколько из следующих критериев:
-
1 – наименование медицинского изделия;
-
2 – номер информационного письма;
-
5 – дата выдачи РУ в формате «с даты» «по дату»;
-
6 – дата информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
7 – дата публикации информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
8 – тема письма. Необходимо отметить галочкой интересующие темы.
Перечень возможных тем писем.
-
11 – дата производства изделия в формате «с даты» «по дату».
Данная проверка особенно полезна при планировании закупки изделий медицинского назначения и медицинского оборудования. Отсутствие писем для давно обращающихся изделий с высокой долей вероятности говорит об их качестве, эффективности и безопасности, подтвержденных на постпродажном этапе обращения.
Как скачать регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение медицинского изделия можно скачать в окне реестровой записи изделия. Для доступа к окну реестровой записи необходимо кликнуть на любые сведения в столбце реестра регистрационных удостоверений конкретного мед изделия (см. рисунок).
Выделенная красным область – строка сведений о медицинском изделии
Откроется реестровая запись мед изделия. Далее необходимо в столбце «Значение параметра изделия» кликнуть на «Скачать РУ» (см. рисунок).
Окно реестровой записи медицинского изделия
Загрузившееся РУ будет иметь надпись в виде водяных знаков: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Таким образом, скачать регистрационное удостоверение на медицинские изделия можно абсолютно бесплатно и без особого труда.
Если у вас остались вопросы по тому, как работать с реестром регистрационных удостоверений на медицинские изделия и как тщательно проверить МИ, мы с радостью на них ответим и поможем найти нужную информацию!
Понравился материал? Выберите соцсеть и поделитесь!
Похожие проекты
Page load link
Go to Top
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».
Поиск зарегистрированной продукции
Наименование медицинского изделия ? Наименование медицинского изделия/Номер регистрационного удостоверения/Вид медицинского изделия
Обновлено 25.05.2023
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?
Проверка подлинности сертификатов и деклараций требуется при:
— приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,
— проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),
— таможенном оформлении при пересечении границ,
— проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,
— пуске в эксплуатацию оборудования,
— выборе партнеров для долгосрочных проектов,
— подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.
Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.
Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.
Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?
В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru
Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».
В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):
- Единый реестр сертификатов соответствия. Здесь можно проверить подлинность сертификата, оформленного по единой форме Евразийского экономического союза. Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С»
- Реестр сертификатов соответствия, оформленного по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза). Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С» (ранее ТС RU С»).
- Реестр сертификатов соответствия, оформленных в соответствии с требованиями технических регламентов Российской Федерации. Номера сертификатов здесь начинаются символами «RU С».
- Реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). В этом реестре находятся сертификаты, оформленные на продукцию, не попадающую под область действия технических регламентов, но которую необходимо сертифицировать в национальной системе подтверждения соответствия. Первые символами в номере сертификата этого типа – «РОСС RU С».
Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность сертификата соответствия
Проверить сертификат соответствия можно:
- по статусу сертификата;
- по номеру документа;
- дате регистрации в установленном диапазоне;
- дате окончания действия сертификата;
- заявителю;
- изготовителю продукции;
- наименованию продукции.
Вводить данные для поиска сертификата можно частично.
Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:
-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),
— стране происхождения,
— группам продукции ЕАЭС, РФ,
— перечням продукции,
— техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),
— виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).
Необходимо учесть:
- Информация о новом сертификате может быть опубликована и отображена для пользователя в Реестре не мгновенно, а в течении до трёх дней. При этом, время отображения информации для личного кабинета Органа по сертификации и для обычного пользователя может отличаться.
- Информация о смене статуса или потере актуальности сертификата должна отражаться на сайте Реестра в кратчайшее время после её поступления, но происходит не сразу, а в течении до трёх дней.
- Внесение сертификатов в Реестр или изменение их статусов происходят для всех заявителей на бесплатной основе.
Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:
- зелёный –действует;
- оранжевый – приостановлен (причина приостановки в описании к сертификату);
- красный — аннулирован – (в описание сертификата можно увидеть причину и дату отмены сертификата, восстановлению такие сертификаты не подлежат);
- фиолетовый — архивный (срок действия сертификата истёк или отменен по решению ФСА, а в архиве сертификаты должны храниться 10 лет).
Как проверить подлинность декларации соответствия?
Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.
В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):
-
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)
-
Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.
-
Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ
-
Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.
Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:
— Номер декларации ТС
ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.
Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность декларации о соответствии
Проверка СГР и заключений Роспотребнадзора
Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.
Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора
Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора
Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.
Напомним, что с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.
Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:
- название продукции
-
название фирмы производителя или получателя
-
номер свидетельства СГР.
Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС
Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?
Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.
Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:
-
регистрационный номер документа;
-
дату его выдачи;
-
текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);
-
даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);
-
учётный номер бланка СГР;
-
подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);
-
данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);
-
наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;
-
информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);
-
название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;
-
данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;
-
данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);
- данные из приложения к СГР.
На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.
Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.
Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.
Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).
Информация на сайте Medum.ru – справочная. Содержимое сайта Medum.ru – инструкции, текст, графика, видео, изображения предназначены исключительно для справочных целей. Информация, размещённая на сайте Medum.ru не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Обязательно обращайтесь к медицинским специалистам и не откладывайте их поиск из-за того, что вы прочитали на сайте Medum.ru. Medum.ru не рекомендует и не одобряет какие-либо лекарственные средства, биологически активные добавки, гомеопатические средства, тесты, врачей, медицинские учреждения, аптеки, отзывы, мнения, комментарии и другую информацию упомянутую на сайте. Внешний вид препаратов (фото и видео) и инструкции могут отличаться от опубликованных и могут зависеть от производителя, упаковки, дозировки, форм выпуска. Обязательно консультируйтесь с медицинскими специалистами.
Medum.ru — справочник лекарственных препаратов. Всё о здоровье, отзывы, мнения, вопросы и ответы, а также другие полезные разделы и сервисы.
Все права защищены. 2016–2023 © ООО «Медум.ру» (Ltd. Medum.ru)
Медум® (Medum®)
Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ, а также дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
Оформить документ
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
Регистрационное удостоверение:
— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;
— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
- материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- лекарственные препараты и медицинские средства.
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
- заявка на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя изделия;
- справка об изделии;
- нормативно-техническая документация на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протокол испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG:
-
Пришлите нам имеющееся описание товара
На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.
-
Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения РУ
Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.
-
Мы подадим документы в Росздравнадзор
Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.
-
Мы получим оригинал Регистрационного удостоверения и передадим его Вам
Напишите нам прямо сейчас!